Nowe regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych, a branża medycyny estetycznej

Unijne przepisy dotyczące wyrobów medycznych zmierzają do regulacji m.in. rynku medycyny estetycznej. Zarówno unijne regulacje, jak i obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych, w tym wchodzące wkrótce w życie zasady reklamy, rewolucjonizują funkcjonowanie branży. Wiele zapisów budzi wątpliwości, a ich interpretacja – gorące dyskusje. O przybliżenie aktualnego stanu prawnego poprosiliśmy Mec. Celinę Bujalska i Mec. Agnieszkę Majkę z kancelarii NGL Wiater w Warszawie.

Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

W ostatnich latach branża wyrobów medycznych podlega istotnym zmianom i nowym wyzwaniom, wynikającym z wprowadzenia nowych regulacji prawnych. 26 maja 2021 r. rozpoczęło się stosowanie Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: MDR lub Rozporządzenie), które zastąpiło obowiązujące wcześniej Dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: Dyrektywy). Dokładnie rok później, 26 maja 2022 r., weszła w życie nowa polska ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. (dalej: Ustawa).

Pojawiające się incydenty z udziałem wyrobów medycznych oraz podnoszone obawy o bezpieczeństwo wyrobów były głównym impulsem do przyjęcia nowych rozwiązań prawnych. Nadrzędnym celem nowych przepisów jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i innych użytkowników wyrobów.

MDR stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE. Większość wymogów odnoszących się do wyrobów medycznych i obowiązków podmiotów na rynku zawarto właśnie w tym unijnym akcie prawnym.

Pewne kwestie, takie jak dodatkowe obowiązki określonych podmiotów, wykaz dystrybutorów, wymogi językowe dla etykiet i instrukcji używania czy kompetencje organów nadzoru, zostały uregulowane w Ustawie. Całkowitą nowością było wprowadzenie szczegółowych zasad prowadzenia reklamy wyrobów, która wcześniej była praktycznie nieuregulowana. Poza przepisami o reklamie duże kontrowersje budzi również rozbudowany (zawarty aż w 31 artykułach!) katalog kar pieniężnych.

Wyroby medyczne i inne produkty używane w medycynie estetycznej na nowych zasadach

W medycynie estetycznej znajduje zastosowanie wiele różnych wyrobów medycznych, takich jak kwas hialuronowy, nici liftingujące, opatrunki, czy strzykawki. Docelowo takie wyroby powinny być zgodne z MDR, przy czym w Rozporządzeniu zastosowano różne okresy przejściowe umożliwiające dostosowanie się do nowych przepisów. W rezultacie, w fazie przejściowej w obrocie będą istnieć zarówno wyroby zgodne z Dyrektywami, jak i zgodne z Rozporządzeniem. Wyroby zgodne z Dyrektywami będzie można nabywać do 27 maja 2025 r. Oczywiście po tej dacie nadal będzie dozwolone wykorzystywanie w zabiegach wcześniej zakupionych wyrobów.

Z punktu widzenia medycyny estetycznej szczególnie istotne jest, że MDR objął swoim zakresem nie tylko wyroby medyczne, ale także grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, wskazane w załączniku XVI do Rozporządzenia. Należą do nich m.in. (z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu):

• produkty przewidziane do wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała,
• substancje przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy,
• sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania lub usunięcia tkanki tłuszczowej (jak sprzęt do liposukcji czy lipolizy),
• sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, taki jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.

Do powyższych produktów znajdą zastosowanie przepisy MDR, a dodatkowo obowiązywać je będą wymogi określone w tzw. wspólnych specyfikacjach. Zgodność z MDR i wspólnymi specyfikacjami będzie musiała być zapewniona po upływie sześciu miesięcy od daty wejścia w życie wspólnych specyfikacji (nie weszły jeszcze w życie).

Wpływ nowych przepisów na podmioty działające na rynku medycyny estetycznej

Rozporządzenie i Ustawa w różnym stopniu wywierają wpływ na uczestników rynku medycyny estetycznej. Zdecydowanie najwięcej obowiązków nakładają na producentów, ale wiele wymagań postawiono również przed upoważnionymi przedstawicielami, importerami i dystrybutorami. Pewne obowiązki będą ponadto dotyczyły osób i podmiotów stosujących wyroby medyczne w ramach swojej działalności gospodarczej i zawodowej.

Ani MDR, ani Ustawa nie regulują natomiast tego, kto i w jakich warunkach jest uprawniony do wykonywania zabiegów medycyny estetycznej przy użyciu wyrobów medycznych. Prawnie nieuregulowane pozostają zatem nadal granice kompetencji w zakresie wykonywania takich zabiegów przez lekarzy, kosmetologów i kosmetyczki.

Należy jednak mieć na uwadze określony w Ustawie wymóg dla użytkowników do przestrzegania instrukcji używania wyrobu. Jeżeli w instrukcji określono, że wyrób może być używany wyłącznie przez lekarza lub osoby z odpowiednim wykształceniem medycznym, to należy się stosować do tego zalecenia. W przeciwnym razie, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych na skutek wykonanego zabiegu, może dojść do uznania, że użyto produkt niezgodnie ze wskazaniami producenta, co może skutkować odpowiedzialnością.

Obowiązki producentów

Obowiązki producentów są bardzo szerokie, obejmują każdy etap cyklu życia wyrobu i są szczegółowo uregulowane w MDR, a także w pewnym zakresie w Ustawie.

Producent ma między innymi obowiązek:

Reklama

• przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wykazać zgodność wyrobu z obowiązującymi wymogami w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności,
• po wykazaniu zgodności z wymogami sporządzić deklarację zgodności CE i umieścić znak CE na wyrobie,
• nadać wyrobowi niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI,
• zgłosić informacje o wyrobie i producencie do nowej europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – Eudamed (wymóg ten jeszcze nie obowiązuje),
• posiadać systemy zarządzania ryzykiem oraz jakością, prowadzić oceny kliniczne oraz sporządzać dokumentację techniczną,
• wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną,
• jeżeli jest spoza UE/EOG, zawrzeć umowę z upoważnionym przedstawicielem,
• podejmować określone działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, m.in. posiadać systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszać organom poważne incydenty i zewnętrzne działania korygujące.

Obowiązki importerów i dystrybutorów

MDR istotnie zwiększa obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów. Importer to podmiot z Unii Europejskiej, który wprowadza do obrotu w UE wyrób sprowadzony spoza UE. Podmiot z UE inny niż producent lub importer, który udostępnia wyrób na rynku unijnym, jest dystrybutorem.

Najważniejsze obowiązki tych podmiotów to:

• weryfikacja wyrobów, czyli sprawdzenie, czy na wyrobie znajduje się znak CE, czy towarzyszą mu wymagane informacje i czy jest odpowiednio oznakowany, a także czy posiada kod UDI i czy jest zarejestrowany w bazie Eudamed,
• w razie stwierdzenia braku zgodności z wymogami, powiadomienie producenta, a w niektórych przypadkach również organy oraz powstrzymanie się od prowadzenia obrotu takim wyrobem,
• zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania i transportu,
• podanie swoich danych na wyrobie (tylko w przypadku importera),
• prowadzenie rejestru skarg i niezwłoczne ich przekazywanie producentowi,
• przechowywanie danych podmiotów, które dostarczyły im wyrób oraz podmiotów, którym oni ten wyrób dostarczyli,
• współpraca z organami.

Importerzy muszą ponadto zarejestrować się w unijnej bazie danych Eudamed. Takiego obowiązku nie mają dystrybutorzy, jednak Ustawa wymaga od nich podania określonych informacji w krajowym wykazie dystrybutorów (wymóg rejestracji w Eudamed i krajowym wykazie jeszcze nie obowiązują).

Obowiązki użytkowników wyrobów

Rozporządzenie i Ustawa nakładają również pewne obowiązki na użytkowników wyrobów, którzy wykorzystują wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, a zatem m.in. na kliniki medycyny estetycznej, gabinety kosmetyczne, lekarzy medycyny estetycznej oraz kosmetyczki i kosmetologów.

Należą do nich przede wszystkim:

• sprawdzenie, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE i czy została dla niego sporządzona deklaracja zgodności UE, a także czy nie upłynął termin ważności wyrobu (uwaga – za nieprzestrzeganie tych wymogów grozi kara grzywny do 250 tys. zł),
• zadbanie o prawidłową instalację i utrzymanie wyrobu, używanie wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i przestrzeganie instrukcji używania wyrobu,
• posiadanie i przechowywanie przez określony czas dokumentacji czynności wynikających z instrukcji używania, takich jak wykonane instalacje, naprawy, działania serwisowe, czy aktualizacje oprogramowania,
• przestrzeganie przepisów reklamowych,
• w przypadku sprowadzenia do Polski wyrobu w celu jego używania, uzyskanie dostępu do dedykowanego systemu informatycznego i wpisanie do niego określonych informacji,
• zgłaszanie poważnych incydentów producentowi oraz przesłanie kopii zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL) (uwaga – za niedopełnienie tego obowiązku grozi kara do 50 tys. zł), a także udzielenie pomocy producentowi i Prezesowi URPL w postępowaniu wyjaśniającym dotyczącym incydentu,
• obowiązek współpracy z Prezesem URPL i producentem w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
• przechowywanie, w postaci elektronicznej, kodów UDI wyrobów do implantacji klasy III,
• w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą, przekazanie pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób karty implantu oraz określonych informacji od producenta.

Nowe przepisy o reklamie

W Ustawie wprowadzono całkowicie nowe regulacje dotyczące reklamy, które będą obowiązywać już od 1 stycznia 2023 r. Z uwagi na obszerność tych przepisów oraz ich istotne znaczenie praktyczne dla funkcjonowania branży medycyny estetycznej, zostaną one opisane szczegółowo w osobnym artykule. Warto natomiast wspomnieć o trzech podstawowych kwestiach z punktu widzenia branży:

• wprowadzono zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Oznacza to, że reklama wyrobów przeznaczonych do używania przez lekarzy wykonujących zabiegi medycyny estetycznej nie będzie mogła być rozpowszechniana do użytkowników nieprofesjonalnych (m.in. pacjentów),
• przepisy reklamowe, w tym powyższy zakaz, będą miały zastosowanie do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim reklama dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu. Oznacza to m.in., że w reklamie klinik medycyny estetycznej kierowanej do publicznej wiadomości nie będą mogły pojawiać się wyroby przeznaczone dla profesjonalistów,
• ustanowiono bardzo wysokie kary pieniężne za naruszenie przepisów o reklamie – aż do 2 milinów złotych.

Sankcje za naruszenia przepisów

Ustawa przewiduje sankcje, w tym niezwykle rozbudowany katalog administracyjnych kar pieniężnych. Najwięcej kar grozi producentom, a w dalszej kolejności importerom i dystrybutorom, ale sankcje mogą dotknąć także inne podmioty. Dużo emocji budzi wysokość górnej granicy kar finansowych. Maksymalna kara może wynieść aż 5 milionów zł. Większość czynów jest zagrożona sankcją do kilkuset tysięcy złotych. Dobrą wiadomością jest natomiast to, że w określonych przypadkach wprowadzono możliwość złagodzenia kar pieniężnych, a nawet odstąpienia od ich wymierzenia. Czas pokaże, czy Prezes URPL będzie aktywnie egzekwować nowe przepisy i w jakich wysokościach kary będą nakładane w praktyce.

Stan prawny na 15 listopada 2022 r.

Agnieszka Majka – radca prawny, partner kierująca praktyką Products & Health w kancelarii NGL Legal. Doradza podmiotom z branży medycznej i ochrony zdrowia. Regularnie wyróżniana w międzynarodowych rankingach prawniczych.

Celina Bujalska – radca prawny, senior associate w zespole Products & Health kancelarii NGL Legal. Doradza podmiotom z branży medycznej i ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem branży wyrobów medycznych.

Reklama wyrobów medycznych na nowych zasadach – co wolno a czego nie? Chcesz wiedzieć więcej? Weź udział w webinarze!

• 16 grudnia 2022 r. godz. 10:00-13:00
• 21 grudnia 2022 r, godz. 10:00

Poznaj szczegóły: webinar 16 grudnia

Poznaj szczegóły: webinar 21 grudnia